第3届中国-东盟药品合作发展高峰论坛：打造药品合作发展新高地

　　2011年10月21-22日，中国-东盟药品安全论坛首次举行，论坛主题为“加强交流，保障安全，共谋发展”。论坛交流了各国药品法律体系和药品监管体制、体系及监管机制等情况;建立起中国、东盟药品监管机构之间的经常性联系机制，并研究了中国-东盟药品安全合作机制等相关问题。　　

　　2013年9月3-4日，第二届中国-东盟药品安全高峰论坛举行，论坛主题为“药品安全监管国际合作新视角”。参会代表介绍了中国和东盟各国药品监管现状，特别是进口药品监管的体制、法律法规及机制等情况。还分析和探讨了中国和东盟各国面临的药品安全形势，进一步加强了中国与东盟各国药品监管机构之间的交流和联系，以促进中国-东盟相关产品贸易的健康发展。　　

　　现代化的药品生产线。　　

　　加强药品检验检测能力建设，提高药品质量安全保障水平。广西壮族自治区食品药品检验所目前已具备药品153项检验能力和条件。 

　　■ 时间：2015年9月18-19日

　　■ 主题：合作共赢——共创中国东盟药品合作发展新格局

　　■ 主办：国家食品药品监督管理总局 广西壮族自治区人民政府

　　■ 承办：广西壮族自治区食品药品监督管理局 中国食品药品国际交流中心 中国-东盟博览会秘书处

　　打造药品合作发展新高地

　　{近年来，广西借助地理位置和自然条件优势，同时充分利用中国-东盟博览会、中国-东盟投资与商务峰会在南宁举办的机会，通过加强沟通和交流，深化分享与合作，提高监管标准和技术水平，在较高水平、较深层次开展药品监管领域国际合作，更好地维护和发展好公众安全用药权益，也有效地促进了医药经济发展和药品监管能力的稳步提升。}

　　发挥“桥头堡”作用，培育医药经济新的增长极

　　广西沿海、沿江、沿边，是我国唯一与东盟既有陆地接壤又有海上通道的省区，是华南经济圈、西南经济圈与东盟经济圈的结合部。特别是随着中国-东盟自贸区的建成，广西在拥有5.3亿人口的东盟和5.4亿人口的泛珠三角经济圈两个大市场中，发挥着结合部的重要作用。

　　中国与东南亚有着长期的交往，华夏文明对其产生了极其深远的影响，大量的华侨旅居东南亚各国，中医中药在那里没有文化障碍，东南亚各国人民对中医文化普遍认同。广西作为中国-东盟自由贸易区的窗口和“桥头堡”，区位优势极为显著。尤其是从2004年开始，广西首府南宁市成为中国-东盟博览会的永久举办地。也是在这一年，经国务院批准增列南宁市为全国第19个药品进口的口岸城市，授权自治区药品检验所为口岸药品检验所。2005年开放凭祥、东兴、龙邦等3个边境口岸作为中药材进口通关口岸。口岸的开放，为建立当今世界覆盖面最广、受益面最大的区域合作机制，打造区域利益共同体、命运共同体和责任共同体创造了有利条件。

　　广西独特的地理环境、地质结构和优越的自然条件，孕育了丰富的动植物中草药资源。据了解，广西拥有中草药物种4623种，其中植物药4064种、动物药509种、矿物药50种，约占全国药用植物资源的三分之一，中草药物种数量居全国第二位，是我国中药资源第二大省和四大药材产区之一。广西的地方特产药材达112种，目前全国400多种常用中药原料药材中有70多种主要来源于广西，其中10多种占全国总产量的50-80%，罗汉果、鸡血藤、广豆根高达90%以上，已建立29种药材规范化种植(养殖)示范基地、5种药材野生抚育生产示范基地，种植面积超过80万亩。基于当前国内中药材食疗及中药保健品的需求增长非常迅猛，加之毗邻粤港澳及东南亚地区，食补、医疗文化同源或具有较强的认同度且广西籍华侨遍及全球，国内和区域性国际市场具有较大的潜力和拓展空间，广西提出了推进国家基本药物原料药基地建设工程，布局建设南宁、玉林两个引领核心区，以及柳州、桂林、梧州、钦州、贵港、贺州、百色、河池等8个产业示范区，建设一批中药材规范化种植养殖的核心基地和辐射基地。

　　在现代中药及民族药方面，广西中药产品进行单列统计的有10多个剂型400多个品种，共有中成药生产企业123家，获中药产品生产批文2847个、品种1020个，其中国家中药保护品种97个。单品种产值超亿元的有注射用的血栓通、金嗓子喉片、三金片、桂林西瓜霜、骨通贴膏、花红颗粒、金鸡颗粒、复方黄松洗液、复血康颗粒等10多个品种。三金、中恒、花红、天和、金嗓子、莱茵生物、玉林制药等一批国内知名品牌已经形成。随着中成药需求不断看涨，老龄化也将加剧带动“银发中药”产业的大发展，中成药及相关保健品的需求将呈现持续快速增长的态势。为此，广西积极推动壮瑶药进入国家民族药目录。争取将壮瑶药列入国家行政认可的民族药，推动50种以上壮瑶药获得医疗机构制剂生产批文。同时大力支持开展核心技术和关键技术的研发，建设中药材生产工程中心，全面提升中药及民族药创新能力，力争到2020年扶持30家重点饮片企业成为区域中药材发展重要支撑企业，中药材生产、研发、加工、商贸等产业总产值达1000亿元以上。

　　借势“一带一路”战略，推进药品科技支撑体系建设

　　广西是中国与东盟开放合作的最前沿，是国家“一带一路”有机衔接的重要门户。广西食品药品监管局紧紧抓住国家实施“一带一路”战略和打造中国-东盟自贸区升级版的重大机遇，发挥广西与东盟国家陆海相邻的独特优势，深入实施北部湾经济区和西江经济带“双核驱动”战略，不断强化药品科技支撑体系建设，全力构建面向东盟的区域性药品安全示范区。

　　2013年，为帮扶中药民族药制剂研发机构解决制剂研发过程中遇到的需要进一步明确的问题，指导和规范中药民族药制剂的研究开发，广西食品药品监管局制定和印发了《广西医疗机构中药民族药制剂研发早期介入实施方案》。结合广西民族药材质量标准体系、广西医疗机构中医民族药制剂注册规范性体系的建设进展，于2013年6月提前启动了壮瑶成药国家新药注册申报的推动工作，制定了推动壮瑶成药国家新药申报的实施计划，并遴选出7家药品生产企业作为开展民族药国家新药研发与注册申报的首批企业。与此同时，鼓励大型中成药企业及医科类大学按照精准医疗的发展需要，积极开展生物医药的协同创新，特别是靶向药物的研发介入生物技术药物和和创新靶向化药的开发，促进企业与院校在产品结构及科学研究上适应未来产业发展。2015年8月，启动了桂林三金和全资子公司宝船生物联合开发的用于治疗结直肠癌的单抗药物，以及广西慧宝源制药有限公司联合美国耶鲁大学研发的国际首创的靶向化药注射用曲沙他滨及其原料的注册申请工作，广西医科大学生物靶向研究中心、区域高发肿瘤早期防治教育部重点实验室、基因组与个体化医学研究中心、再生医学重点实验室、地中海贫血防治研究重点实验室及转化医学中心也开展了相关研发工作，并成立了4个省级协同创新中心，实施点对点的精准扶持，强化政、产、学、研、经有机结合。

　　2015年8月，广西-东盟食品药品安全检验检测中心项目正式启动开工建设。这是《国务院关于进一步促进广西经济社会发展的若干意见》明确提出建设的重点项目。这一项目的建成，将全面改善药品检验检测机构基础设施条件，大幅提升检验检测能力，更好地为广西乃至东盟地区的药品安全监管提供强有力的技术支撑保障，也将为广西与东盟各国的药品质量安全信息和国际药品安全控制前沿技术的交流与合作开启一个崭新的历史进程。

　　为进一步落实省部共建食品药品安全示范区，今年5月，广西食品药品监管局与中国食品药品检定研究院签署《加强广西食品药品技术监督检验能力建设合作备忘录》，明确双方将共建食品药品安全合作示范区，借助中国食品药品检定研究院强大的科研开发能力，协同开展国家壮瑶药质量标准体系建设和广西道地药材收集和保管工作。中检院支持广西进口药品检验、药品快检技术、生物制品检验等研究水平与应用能力提升。

　　安全、有效、稳定和均一是药品质量的重要特征。为了确保药品质量安全，广西加强药品上市前的安全性评价工作。自上世纪90年代始，共开展120余个新药品种的临床前毒理学和药效学试验研究工作，严格把关中药壮瑶药安全性的源头“药材饮片的生产”，完善了广西药物非临床安全性评价能力，推动了广西中药、民族药研发和促进广西医药事业健康发展，明显改善广西药物研发滞后的现状。目前正规划建设健康产品安全性评价中心，致力于药品安全性评价的技术规范和技术体系的研究。以此为基础组建广西的GLP实验室，填补广西尚无一家GLP实验室的空白，促进广西医药事业的健康发展。

　　维护“国门”形象，建立边境药品安全示范长廊

　　广西边境县包括那坡、靖西、大新、龙州、宁明、凭祥、东兴、防城等8个县(市、区)，辖27个乡镇287个行政村，人口244.8万，分布在百色、防城港、崇左等3个市。边境地区独特的地理、历史、文化、习俗和经济社会发展状况，构成了广西药品安全监管的主要特色。

　　广西的边境地区不仅地理位置独特，同时还是连片特困地区、革命老区和少数民族聚居区。改革开放以来，边境地区已经成为广西扩大对外开放的前沿地带。中国-东盟自贸区建成之后，边境地区在促进区域协调发展、深化与东盟开放合作、提升国门形象和维护西南边疆稳定中具有重要战略地位。

　　由于边境地区地理复杂、边境线长、跨境通道多，边境贸易点多、分散，来往人员庞杂，存在制售假劣药品的问题，走私药品的现象时有发生，给药品监管增加了难度。随着中国-东盟自贸区药品国际经贸的发展，药品安全国际合作也将日益紧密。在这种形势背景下，边境地区的食品药品监管部门深刻认识到加强边境地区药品监管在维护国门形象和边疆稳定大局中所面临的新挑战，通过仔细摸清边境监管工作的特点和规律，重点加强药品安全国际合作的学习和交流，做到既严格监管，确保边境人民群众用药安全，又坚持依法行政，通过不断深化的药品安全国际合作，保障和促进药品经贸国际合作的健康有序发展。

　　防城港市有海岸线580多公里、边境线230多公里。有4个国家级一类口岸、2个国家级二类口岸和2个中越边民互市贸易点，其中东兴口岸是中国陆域出入境三大口岸之一，是中越贸易往来的重要通道。该市充分利用中国-东盟自由贸易区这一平台，加强对外合作，积极开拓药品安全国际合作，建立起与越南有关部门的双边合作机制，严厉打击药品走私现象，有效维护了边境一线的药品市场秩序。

　　中越恢复边境贸易以来，崇左市作为我国西南大市场与东南亚市场的国际贸易“中转站”的作用日益显现。该市抓住边境口岸建设的机遇，促进宁明县爱店口岸中药材进出口市场的建设，同时加强管理，规范市场秩序，确保进出口中药材的质量安全。依托凭祥中越经济合作区，提供良好的行政服务和执法保障，促进中越乃至东盟地区药材加工、流通的发展。

　　百色市那坡县与越南接壤，边境线长207公里，是广西陆地边境线最长的县份，有24条通往越南的便道，一个国家二级口岸，3个边贸互市点。针对地处边境的实际，开展了创建边境药品监管示范长廊活动，因地制宜地打造了边境药品安全监管精品线路，形成以创建“边境食品药品监管示范长廊”活动指挥中心为核心，以乡镇监管站为枢纽，以村监管点为连接的县、乡、村三级纵向递进式边境一线的食品药品综合监管网络，提升了边境药品安全监管质量和水平，边境群众的药品安全得到有效保障。